百时美施贵宝（BMS）据悉宣布，欧洲各国药品管理局（EMA）已受理促PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单促）的II类暂定申请，牵头氟嘌呤和铝类第三混搭复发，前沿治疗法中都期或乳腺恶病态肿瘤肺恶病态肿瘤（GC）、食道输尿管毗连（GEJ）恶病态肿瘤或输尿管脑瘤（EAC）病症。
此次申请基于关键3期临床分析（CheckMate-649）的结果。这是一项随机、多中都心、开放标签分析，在先前没有放弃过治疗法、非HER2乙型肝炎、不可开刀病态中都期或乳腺恶病态肿瘤肺恶病态肿瘤、食道输尿管毗连恶病态肿瘤或输尿管脑瘤病症中都开展，审计了Opdivo牵头复发（亚叶酸+5-氟尿嘌呤+奥沙利铝复发方案[FOLFOX]；或卡培他芝+奥沙利铝复发方案[CapeOX]）、Opdivo牵头Yervoy（ipilimumab）、复发（FOLFOX或CapeOX）运用于前沿治疗法的和安全病态。
该分析的结果年底2020年9同月公布，结果显示，与复发第三组相较，Opdivo+复发第三组总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）有分析方法意义和临床意义的改善。
除此以外，在肺恶病态肿瘤、食道输尿管毗连恶病态肿瘤或输尿管脑瘤病症治疗法方面，Opdivo是第一个标靶复发与单用复发相较显示出OS和PFS好处的PD-1抑制剂。在PD-L1表述兴奋剂（牵头乙型肝炎评分[CPS]≥5）的病症中都观察到OS和PFS好处，远超了分析的2个主要终点。此外，在所有随机人群中都，同样观察到OS受益。
具体数据集为：在CPS≥5的PD-L1乙型肝炎病症中都，Opdivo+复发第三组的中都位OS为14.4个同月（95%CI：13.1-16.2），而复发第三组的中都位OS为11.1个同月（95%CI：10.0-12.1），数据集具有分析方法明显差别（HR=0.71；98.4%CI：0.59-0.86；p
Opdivo牵头复发对CPS≥1的PD-L1乙型肝炎病症群体、所有随机病症群体中都也观察到具有分析方法意义的OS好处。在所有随机病症群体中都，放弃Opdivo+复发的病症中都位OS为13.8个同月（95%CI：12.6-14.6），仅放弃复发的病症中都位OS为11.6个同月（95%CI：10.9-12.5），数据集具有分析方法明显差别（HR：0.80；99.3%CI：0.68-0.94；p=0.0002）。在CPS≥1的PD-L1乙型肝炎病症中都，放弃Opdivo+复发的病症中都位OS为14.0个同月（95%CI：12.6-15.0），仅放弃复发的病症中都位OS为11.3个同月（95%CI：10.6-12.3），数据集也具有分析方法明显差别（HR：0.77；99.3%CI：0.64-0.92；p=0.0001）。
更为严重治疗法相关不好事件（TRAE）的肥胖率，任何级别和3-4级，在Opdivo+复发治疗法的病症中都（任何级别：22%，3-4级：17%）皆略高于仅放弃复发的病症（任何级别：12%，3-4级：10%）。在放弃Opdivo+复发的病症中都，36%和17%的病症随之而来了任何级别或3-4级TRAE导致的停药，而放弃复发的病症中都分别有24%和9%。放弃Opdivo+复发的病症，TRAE肥胖率在不同病症亚第三组中都一致。
百时美施贵宝食道肠道开发负责人Ian M.Waxman医学博士表示：“肺恶病态肿瘤是亚洲地区前列脑瘤死亡的前三大原因之一，有很大比例的乳腺恶病态肿瘤肺恶病态肿瘤和输尿管恶病态肿瘤病症在确诊后活不过一年。今天EMA的受理，标志着朝推进治疗法方案并改善病症病因的关键一步。CheckMate-649是十多年来第一个亚洲地区病态分析，证明在非HER2乙型肝炎肺恶病态肿瘤、食道输尿管毗连处恶病态肿瘤或输尿管脑瘤的前沿治疗法病症中都，与复发相较对总生存期（OS）有明显的好处，这突显了Opdivo+复发视为这些病症一新护理规范的潜力，而不管其位置如何。我们期盼着继续与EMA合作，把这种重要的一新前沿治疗法方案带给病症。”
Opdivo属于PD-(L)1免疫疗法，意在利用人体自身的免疫系统抵御前列脑瘤，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使免疫巨噬细胞死亡，具有治疗法在在的潜力。月内目前，Opdivo已获批多种前列脑瘤止痛。
Opdivo（欧狄沃）于2018年6同月获批在中都国股票，视为中都国市场首个获批的免疫（I-O）治疗法药物。2020年3同月，国家药品监督管理局（NMPA）批文Opdivo，运用于治疗法既往放弃过两种或两种以上全身病态治疗法方案的中都期或复发病态食道或食道输尿管毗连脑瘤病症。此次食道/食道输尿管毗连脑瘤止痛的批文，也是继非小巨噬细胞肺恶病态肿瘤（NSCLC）、头颈部鳞状巨噬细胞恶病态肿瘤（SCCHN）之后，Opdivo（欧狄沃）在中都国获批的第三个止痛。
此次批文基于多中都心3期ATTRACTION-2分析的数据集。该分析入第三组人群皆为东亚（仅限于中都国台湾、日本和北韩）病症，意在审计Opdivo治疗法不可开刀、经治中都期或复发病态食道及食道输尿管连接部脑瘤的系统病态及安全病态。结果显示，与分析选择的对照第三组相较，Opdivo（欧狄沃）可使死亡风险降低38%（中都位总生存期[OS]：5.26个同月 vs 4.14个同月；HR=0.62[95%CI：0.51-0.76]，p＜0.0001）、一年准确率翻倍远超27.3%（12个同月准确率：27.3% vs 11.6%）。（生物谷Bioon.com）
原文记事：European Medicines Agency Validates Bristol Myers Squibb’s application for Opdivo (nivolumab) Combined with Chemotherapy as First-Line Treatment in Metastatic Gastric Cancer， Gastroesophageal Junction Cancer and Esophageal Adenocarcinoma
相关新闻
上一页：肛裂的腹泻有哪些
下一页：脱胎抬高鼻尖的三大整形方法
相关问答
