赛诺菲拟向FDA提交骨髓纤维化JAK2抑制的上市申请

2022-02-14 10:50:25 来源:

5月17日，赛诺菲坚称基于强有力的前期化学疗法数据，正准备提交间子公司应用于疗法甲状腺角化的JAK2抑制剂的并购注册，甲状腺角化是一种稀有但非常严重的性疾病。这款代号为SAR302503的类固醇在一项III期流行病学试验的两个浓度组（400mg和500mg）中均达到了其主要流行病学指标，该流行病学试验用来评价脾脏体积增加不超过35%的病症所占的分之一。全部试验结果将在紧接著召开的一个医学全体会议上发表。该荷兰制药数家坚称这项289名病症投身于的化学疗法被美国食品药品管理局（FDA）颁赠特别流行病学方案检验资格，即坚称该流行病学试验数据可应用于默许审报资料。赛诺菲同时也指出，自打从TargeGen子公司售予SAR302503以来，这款类固醇在勉强三年小时已完成了从I期流行病学试验到III期流行病学试验的过后。甲状腺角化是一种稀有的，使人虚弱并危及生命的恶性血液性疾病，其特征是甲状腺产生精神状态血细胞，有瘢痕构成或角化。如果能够获得批准，这款类固醇将与汉森与因马库斯的Jakafi/Jaki(Ruxolitinib)积极开展竞争，Ruxolitinib已在欧洲地区和美国才于并购。赛诺菲还强调一项II期流行病学试验正在积极开展，受试者为对Ruxolitinib有压制或无法忍受的病症。

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编辑： fuchengyi